A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última segunda-feira (25), no Diário Oficial da União, uma decisão que proíbe a manipulação da substância semaglutida, utilizada em tratamentos para diabetes tipo 2 e obesidade, presente em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
De acordo com o despacho, os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) obtidos por via biotecnológica só podem ser importados para manipulação se forem do mesmo fabricante registrado no Brasil. Isso significa que, até que exista um medicamento aprovado com a versão sintética da semaglutida, a manipulação da substância não está autorizada.
Segundo a Anvisa, a medida busca garantir maior controle sanitário e proteger a saúde da população. “Atualmente, a semaglutida possui registro apenas como produto biotecnológico. Portanto, não é permitida a importação nem a manipulação da semaglutida sintética até que exista um medicamento registrado com o IFA sintético”, esclareceu a agência.
Repercussão entre especialistas e indústria
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) classificou a decisão como um passo essencial para proteger os brasileiros de práticas que podem comprometer a saúde e abalar a confiança na medicina baseada em evidências.
A Novo Nordisk, farmacêutica detentora da patente da semaglutida e fabricante do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, também apoiou a decisão. Em nota, a empresa afirmou que medicamentos manipulados de forma irregular não oferecem garantias de pureza, estabilidade, dosagem correta ou esterilidade. Isso pode resultar em ineficácia do tratamento, efeitos adversos graves e até contaminações.
Tirzepatida segue liberada
Na mesma decisão, a Anvisa manteve a permissão para manipulação da tirzepatida, outro medicamento usado contra obesidade e diabetes tipo 2, conhecido comercialmente como Mounjaro.
A SBEM, no entanto, demonstrou preocupação. A entidade argumenta que os riscos associados à tirzepatida manipulada são tão graves quanto os da semaglutida e solicitou formalmente que a agência estenda a proibição também a essa substância.
Segundo a sociedade, manter a restrição apenas para a semaglutida pode incentivar a migração do mercado irregular para a tirzepatida, perpetuando riscos à saúde pública.
